新薬の開発における治験業務のほとんどは、製薬会社から医療機関へと依頼する形で行われる。製薬会社が薬品の候補となる物質を作り出したり発見したあと、動物を用いて物質の効き目と安全性を非臨床試験にて検証する。
非臨床試験にて効果および毒性が確認された段階で、人への有用性・安全性を検証する臨床試験へと切り替わる。
薬事法と、厚生労働省が定めたルールであるGCPを遵守しながら行われるのが治験だ。薬事法とGCPに従って行われた治験をクリアすれば、その物質は晴れて国から薬品として承認されるというのが、治験の大きな流れだ。
さらに細かい流れを見ていくと、治験は3つの段階に分かれている。
最初の段階であるフェーズ1では、少数の健康な成人を用いて安全性に問題がないかを検証する。
次のフェーズ2に移行すると、健康体ではなく患者を対象に試験が行われる。ここでは薬の毒性すなわち安全性だけでなく、効き目も同時に試していく。薬品の効果に問題がなければ、患者の対象を少数からサンプルを増やし多数の患者へ試験を行う。
既に実用されている同様の薬品と比較しながら、薬品の効き目や副作用についても細かく検証していくのがフェーズ3だ。
看護師が治験に携わる際の主な業務は、臨床試験のための準備やスケジュール調整だ。
製薬会社が主催する会議に出席するのはもちろん、会議に必要な資料作りやデータ管理も担う。検査を行うための施設や医師・薬剤師など人員の確保、スケジュール調整も大事な業務だ。
加えてスムーズに治験を進めるために、被験者の精神的なケアも大切だ。医師から行われる薬品の説明の補足をしたり、被験者の疑問や不安な気持ちの解消を行ったりする必要がある。